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时间:2022-06-28 09:57:28 阅读:137

  供试品分析(Article test)是指对配制的制剂的浓度,均一性及稳定性进行检测并对数据分析的过程,是保证药物非临床安全性评价结果可靠性的关键性因素.供试品分析内容包括含量检测方法验证和取样检测与分析,我们常用的是液相色谱法来检测小分子化合物,由于液相色谱的特殊性,规定了以下验证内容:如系统适用性,性能检测,线性及线性范围,残留、灵敏度,制剂精密度和准确度,制剂和储备液及工作液稳定性等。每个验证内容给与相对应的接受标准以此来保证方法和数据结果的准确性及可靠性,样品检测是依据验证的要求来进行检测与分析。


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