抑制 hERG 钾通道，是致心律失常毒性的主要原因。2005 年颁布的 ICH S7B 要求所有申报阶段的供试品必须有对 hERG 抑制率的数据，cFDA（NMPA）的"药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则"（2014）也有相应规定。
hERG 作为评价药物致心律失常毒性的主要指标，敏感性高但特异性不足，存在假阳性导致的过度预测问题，因此，2013 年 FDA 开始推动综合性体外致心律失常评价（CiPA, Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay）。ICH E14/S7B Q&A 已于 2022 年颁布，确立了综合体外致心律失常风险评估策略。
综合评价药物对心脏多种离子通道的作用。
通过计算机虚拟重建动作电位进行预测。
基于 iPSC 诱导分化心肌细胞模型的评价。
结合临床心电图进行评估。
hERG 及多种人源心脏离子通道电流的体外电生理评价，识别复极毒性风险。
In silico 重建人心室肌细胞电生理，预测药物对动作电位的影响。
人诱导多能干细胞分化心肌细胞（hiPSC-CM）动作电位与收缩功能体外验证。
结合临床心电图（ECG）数据进行综合评估，闭环预测 QT 延长与 TdP 风险。
心脏复极毒性（QT 间期延长及尖端扭转型室性心动过速）是严重而广泛的不良反应，撤市药物中 1/3 由于药物致心律失常不良反应导致，而抑制 hERG 钾通道是致心律失常毒性的主要原因。
2005 年颁布的 ICH S7B 要求所有申报阶段的供试品必须有对 hERG 抑制率的数据，cFDA（NMPA）的"药物 QT 间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则"（2014）也有相应规定。
CiPA（综合性体外致心律失常评价）是 FDA 于 2013 年开始推动的评价体系，包括四个核心环节：心脏多种离子通道评价、动作电位计算机虚拟重建、iPSC 诱导分化心肌细胞模型评价及临床心电图评估。
爱思益普的体外心脏安全性评价服务包括心脏多离子通道作用研究、干细胞诱导分化心肌细胞动作电位检测和浦肯野纤维动作电位检测，可系统评估药物的致心律失常风险。
