心脏安全性评价法规从1996年EMA的PtoC文件和同年FDA、加拿大的白皮书开始逐步发展，2000年ICH发布S7A原则，2005年发布S7B和E14指导原则，为心脏安全性评价提供明确框架。2015年ICH E14问答提出C-QTc模型，简化了临床试验，标志着TQT时代的结束。2020年ICH对S7B和E14进行了深入修订，提高心脏安全性评估的科学性和实用性 。
爱思益普一体化心脏安全性评价策略--Cardio-one®：
围绕S7B Q&A的修订,以及多年的服务项目经验，爱思益普技术团队建立体外评价策略，这一策略立足于体外实验，可以有效地预测临床阶段发生QT间期延长乃至TdP的风险。
•在体麻醉或清醒状态豚鼠体表心电图检测实验
心脏安全性评价案例分析：
酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)极大地改善了多种癌症的治疗和预后，但使用这些药物治疗的患者出现了意想不到的心脏毒性，这些抗肿瘤药物短时间作用可能通过直接影响心脏相关的离子通道导致心脏电活动紊乱和心律失常；长时间作用，则可能会引起器质性的结构变化，发展为心力衰竭。鉴于这些危及生命的严重并发症，需要创新性的、全面的体外研究策略，来帮助研究者在药物研发的早期就可以快捷有效地评估抗癌药物的心脏毒性。
TKi相关的心脏毒性
我们选取了其中一种TKi抑制剂Sunitinib，使用爱思益普全面心脏安全性评价平台进行心脏复极风险评估，涉及hERG、Nav1.5、Cav1.2等心脏相关离子通道的检测，整体动作电位检测，Langendorff离体心脏灌流等实验。检测流程如下：
Sunitinib对hERG的抑制结果IC50=0.55μM，属于较强抑制范围，整体动作电位的结果提示0.3μM及0.3μM以下的浓度无APD90延长的现象，提示0.3μM是一个安全浓度范围，进一步用ex vivo的ECG监测同样也能看出0.3μM及0.3μM以下的浓度无QTc间期延长的现象。
目前，药物研发人员在进行药物心脏安全性检测时，经常遇到以下问题：
Ø追加实验的结果如何和hERG结果一起解读？
基于最终版的ICHS7B和E14Q&A，爱思益普团队结合自己10多年来的实践经验和对新指导原则的理解，编写了《体外心脏安全性评价》白皮书，这本白皮书涵盖了心脏毒性的方方面面，从政策法规到指导建议，从评估方法到预防策略，根据您的需求解决不同的指导建议。
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