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爱思益普建立的GMP-like质量控制体系覆盖CDX模型构建全流程，确保数据可靠性、可追溯性和合规性，满足FDA、NMPA申报要求。
细胞库管理采用三级库系统。主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）均经过全面检定：STR鉴定确认细胞身份（与ATCC或DSMZ比对，匹配度>95%），支原体检测（PCR法，阴性），无菌检测（14天培养，阴性），病毒检测（人源病毒9项，阴性）。细胞库储存于液氮（-196℃），定期复苏验证活力和成瘤性。
模型验证标准包括：成瘤率（>80%为合格），生长曲线一致性（批间CV<20%），病理特征保真（H&E染色与原始肿瘤一致），分子标志物稳定（ER/PR/HER2表达与体外一致）。每批次模型均建立验证报告，包含细胞来源、接种参数、生长数据、病理图片等完整信息。
动物实验规范遵循AAALAC和GLP原则。动物来源清晰（Charles River或维通利华），免疫缺陷程度验证（流式检测T/B/NK细胞），饲养环境控制（SPF级，温度20-26℃，湿度40-70%）。实验设计采用随机分组（区组随机化），盲法评价（研究人员不知晓分组），人道终点设置（肿瘤<2000mm³，体重下降<20%）。
数据完整性符合21 CFR Part 11要求。实验数据实时记录于ELN系统，原始数据（游标卡尺读数、体重记录）扫描存档，数据修改留痕审计追踪。终报告包含统计分析方法、原始数据汇总、代表性图片，支持客户全球申报。
爱思益普已完成50+乳腺癌CDX模型构建，支持20+客户项目获得IND批准，技术能力和质量体系获国际制药企业认可。
