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心脏毒性是药物研发失败和撤市的主要原因之一，而hERG钾通道抑制是引发QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速的关键机制。北京爱思益普生物科技股份有限公司建立了符合国际标准的hERG检测平台，为创新药的心脏安全性评价提供关键技术支撑。
hERG通道（Kv11.1）编码快速延迟整流钾电流（IKr）的α亚基，在心肌细胞动作电位复极化过程中发挥核心作用。药物对hERG通道的抑制会延迟复极化，表现为心电图QT间期延长，严重时诱发致命性心律失常。因此，ICH S7B和ICH E14指南要求所有新化学实体在临床试验前必须进行hERG检测。
检测方法的标准化是确保数据可靠性的基础。平台严格执行阳性对照（如特非那定、西沙必利等已知hERG抑制剂）、阴性对照和溶剂对照的三重对照体系。每个实验板设置参考化合物浓度梯度，用于监控系统稳定性和数据准确性。细胞传代次数控制在30代以内，确保通道表达水平和功能特性稳定。膜片钳记录中，电极电阻保持在2-5 MΩ，封接电阻大于1 GΩ，串联电阻补偿大于80%，这些参数的标准化保证了数据的可比性。
随着监管科学的发展，心脏安全性评价已从单一的hERG检测转向多离子通道综合评估。CiPA（Comprehensive in Vitro Proarrhythmia Assay）倡议提出，通过检测hERG、Nav1.5、Cav1.2等多个心脏离子通道，结合计算机模拟，更准确地预测药物的致心律失常风险。爱思益普建立了包含7个核心心脏离子通道的检测平台，支持CiPA标准的实施。多通道数据整合分析，能够识别单纯hERG检测可能遗漏的风险信号，如钠通道阻滞剂虽然缩短QT间期，但可能增加传导阻滞风险。
质量体系建设方面，平台遵循GLP规范，实验数据具备完整的审计追踪，原始数据保留15年以上。实验报告包含详细的实验条件、原始轨迹、统计分析和方法学验证，可直接用于IND和NDA申报。平台定期参加国际能力验证，检测结果与全球参考实验室高度一致，数据被FDA、EMA、NMPA等监管机构广泛接受。
